醫(yī)用生化培養(yǎng)箱是由全國測量、控制和實驗室電器設(shè)備安全標準化技術(shù)委員會醫(yī)用設(shè)備分技術(shù)委員會（SAC/TC338/SC1）負責起草的標準，由北京市醫(yī)療器械檢驗所牽頭的標準，將于 2020 年 1 月 1 日開始正式實施。此產(chǎn)品以前一直參考 GB/T 28851-2012《生化培養(yǎng)箱技術(shù)條件》 標準，此項標準的制定填補了《醫(yī)療器械分類目錄》[2] 第二十二類臨床檢驗器械 - 第十四類培養(yǎng)與孵育設(shè)備檢測標準及相關(guān)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則的空白，將為此類產(chǎn)品的檢測提供準確的檢測依據(jù)。

醫(yī)用生化培養(yǎng)箱分類

醫(yī)用生化培養(yǎng)箱適用于為培養(yǎng)物的良好生長提供理想的溫度場，用于細菌、霉菌等人體來源微生物樣本培養(yǎng)的醫(yī)用生化培養(yǎng)箱，包括醫(yī)用霉菌培養(yǎng)箱、醫(yī)用微生物培養(yǎng)箱和醫(yī)用恒溫培養(yǎng)箱等，不包括醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱、厭氧培養(yǎng)箱 。

醫(yī)用生化培養(yǎng)箱組成

醫(yī)用生化培養(yǎng)箱一般主要由制冷模塊和加熱模塊組成。其中制冷模塊主要由壓縮機、冷凝器、蒸發(fā)器等組成。本文結(jié)合醫(yī)用生化培養(yǎng)箱自身的特點，通過對行業(yè)標準的梳理，總結(jié)出了檢測時需重點關(guān)注的內(nèi)容（標記的數(shù)字都是標準條款號 。