當前，脈動真空滅菌器的生產制造技術已十分成熟，它具有性能可靠、使用安全、成本低，滅菌溫度均勻、周期短、效率高、滅菌徹底，且對所滅菌的耗材、物品損壞較小，是一-種優良的滅菌設備。

影響脈動真空滅菌器的滅菌效果的因素很多,我們通過開展試驗，來探究工器具的不同包裝方式對滅菌效果的影響，從而得出一個比較好的工器具包裝方式。

若存在工器具密封狀態進行滅菌，可能存在I器具未滅菌完全，可從工器具的用途、對生產藥品的影響來評估風險。以下是舉例說明影響范圍。
1實驗室的藍蓋瓶存在三種類型:
(1) 250ml藍蓋瓶(含棉球)。日常使用中，250ml藍 蓋瓶(含棉球)滅菌后需在24h內使用。檢測人員將經批準的消毒劑倒入250ml藍蓋瓶(含棉球)中，使用棉球對瓶口露出的膠塞部分進行擦拭消毒，作用
時間不少于60s。消毒劑和清潔劑使用驗證可知:“75%乙醇或70%瓶裝防倒灌丙醇接觸1min能有效殺滅微生物。”故使用250ml藍 蓋瓶中的棉球，對樣品檢測結果無影響。
(2) 500ml藍 蓋瓶。日常使用的500ml藍蓋瓶使用雙層呼吸袋包裝,滅菌后需在24h內使用。檢測人員使用500ml藍蓋瓶主要用做控制菌陽性檢查,具體做法:將供試液和液體培養基放于500ml藍蓋瓶中培養,
后需取瓶中溶劑進行劃線接種于培養基平板上,觀察平板培養結果。查詢近2年的控制菌陽性檢查的質量信息，未出現不符合的情況，故對樣品的影響可接受。
(3) 250ml藍 蓋瓶。日常使用中，250ml藍 蓋瓶滅菌后需在24h內使用,檢測人員使用250ml的藍蓋瓶主要用做控制菌陽性檢查、培養基適用性檢查、生物指示劑驗收。查詢實驗室近2年的質量信息，未出現因
藍蓋瓶的問題導致的事件/偏差/OOS,故對樣品檢測結果的影響，風險可控。
2.在滅菌柜確認和日常使用中，250ml錐形瓶的包裝方式不一致。 250ml錐形 瓶用于微生物限度檢查中樣品稱量的器具。

檢測人員需將樣品放入250ml錐形瓶中進行稱量，按照要求加入稀釋劑，制配供試液用
作微生物限度檢查。查詢2年的微生物限度檢查的質量信息，未發現因250ml錐形瓶的問題導致的事件/偏差/0OS/OOT.
綜上:從工器具的用途可對樣品影響進行評估。但應從源頭來控制，在包裝工器具時，盡量不要密封，從而提高滅菌效果。

上海博迅機動門脈動真空滅菌器BXW-2.5JDM雙門