1 材料與方法
北京 普 析 TU1901 紫 外 分 光 光 度 計;意 大 利 HANNAInstrumentsHI9017酸度計;德國 MMM Vacucell55真空 干 燥 箱;上海博迅 SPX-250B-Z生 化培 養 箱;北 京 先 驅 威 鋒 ZY-300IV 抑 菌 圈 測 定 儀;Waters2695高效液相色譜儀(Empower3色譜 工作 站);Waters2998 二 極 管 陣 列 檢 測 器;瑞 士 MettllerToledoXS205電子分析天平。原 始 發 明 廠 泰 萬 菌 素 標 準 品 (效 價 值: 959.7U·mg-1,批 號:Q3254,英 國 伊 科 動 物 保 健品公司);酒石酸泰萬菌素精制原料(武漢回盛生 物科技股份有限公司,批號:1711009);藤黃 微 球 菌 [CMCC(B)28001]購自中國食品藥品檢定研究院; 抗生素Ⅱ號培養基、pH8.0磷酸緩沖液均購自北京 中海生物科技有限公司。乙腈為色譜純,醋酸、醋酸 銨均為分析純。
2 結 果
酒石酸泰萬菌素原料紫外光譜圖與原始發明廠 泰萬菌素標準品的 紫外光譜圖一致,二 者 均 在 289nm的波長處有最大吸收。原料0.5g加 新沸并放冷的純化水 20 mL 溶 解 后,測 得 pH 為 3.5。分裝后的原料在60 ℃減壓干燥至恒重,測得 減失重量為2.0%。《獸藥質量標準》2017年版化學 藥品卷中酒石酸泰萬菌素原料質量標準規定,本品 應在289nm的 波 長 處 有 最 大 吸 收,pH 應 為 3.0~ 5.0,減壓干燥至恒重后減失重量應不超過4.0%。 試驗結果表明,本批酒石酸泰萬菌素原料理化分析 結果均符合規定。耐用性:對柱溫、流速、色譜柱等條件進行微調, 理論板數按泰萬 菌 素 A 峰計算均不低于2000,泰 萬菌素 A 峰與相鄰雜質峰的分離度均大于1.5,表 明該方法耐用性良好。
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